Kalite & Belgeler
Standartlarımız ve sertifikalarımız hakkında bilgi alın.
Tıbbi cihaz üretiminin ilk gereksinimi olarak Hanedan, güncel yönetmeliklere uygun prosedürlerle çalışan sertifikalı şirket yönetim sistemine ve 12.000 m² üretim tesisine sahiptir. Tüm ürünlerimiz, MDR (EU) 2017/745, ISO 11140-1 ve EN 868-5 standartlarına uygun olarak kontrollü alanlarda ve ISO 8 temiz odalarda üretilmektedir.
Kalite Taahhüdümüz
Hanedan olarak tüm ürünlerimizi MDR (EU) 2017/745, ISO 11140-1 ve EN 868-5 standartlarına uygun olarak kontrollü alanlarda ve ISO 8 temiz odalarda üretmekte, sürekli gelişim ilkesi doğrultusunda kalite güvence sistemimizi güncel tutmaktayız.
Üretim Standartlarımız
12.000 m² Tesis
Geniş ve modern üretim tesisimizde üst düzey kalite standartlarıyla üretim yapıyoruz.
ISO 8 Temiz Oda
Tüm ürünlerimiz ISO 8 sertifikalı temiz oda ortamlarında üretilmektedir.
Hammadde Kontrolü
Yalnızca sertifikalı ve piyasa onaylı hammaddeler kullanarak ürün güvenliğini sağlıyoruz.
Düzenleyici Uyum
MDR, ISO ve EN standartlarına tam uyumlu prosedürlerle çalışıyoruz.